ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料标准（25页） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 17664-2：2021保健产品加工 医疗设备制造商将提供的用于处理医疗设备的信息 第2部分：非关键医疗设备（31页） ISO 17664-2：2021 Processing of health care products，Information to be provided by the medical device manufacturer for the pr...
SEMI PV16-0610 光伏应用中的硝酸规格标准（中文翻译）4页 1 目的 1.1 这份文件使在光伏产业中的硝酸规格标准化，同时也使支持哪些标准的检测过程标准化。检测方法已经显示出获得有效数据结果。 2 范围 2.1 这份文件使用的范围是光伏产业级别的硝酸。 注意：半导体标准和安全指南并不适用于相关应用中的全部安全问题。这份...
IVDR Regulation 2017/746（英文版）204页 欧盟IVDR法规英文原版，预计2022年5月开始实施，替代现有IVDD法规。
有源医疗器械说明书编写要求培训PPT（28页） 作者：食药监局 主要内容： 1、说明书和标签管理规定 2、有源器械说明书编写举例
YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 标准简介 本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。
粘合剂与崩解剂的理论与实践 主要内容： Plasdone粘合剂应用研究 Klucel在干法制粒中的应用 Plasdone S-630中药薄膜包衣片中的应用 Polyplasdone在复方丹参片制备中的应用 Polyplasdone与Plasdone在挤出滚圆制备微丸中的应用
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USP〈467〉残留溶剂检测-中文版.doc（29页） 目录 1.引言 2.基于风险评估的残留溶剂的分类 3.控制策略 4.残留溶剂限度 4.1 1类溶剂：应避免使用的溶剂 4.2 2类溶剂：应限制使用的溶剂 4.3 3类溶剂：低潜在毒性的溶剂 5.2类和3类残留溶剂限度的表示方法 5.1 方法1-浓度限度 ...
