医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc(20页)

  • 空调系统验证方案与报告模板.doc(20页)

    检查并确认空气净化系统符合设计要求,符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,资料和文件符合《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求。

    目录
    一、验证方案
    1.简介
    2.确认目的
    3.确认范围
    4.确认小组成员及职责
    5.确认内容
    a)文件资料确认
    b) 安装确认
    c) 运行确认
    6.偏差处理
    7.再确认要求
    8.确认结果评定与结论
    二、验证报告
    1.简介
    2.确认目的
    3.确认范围
    4.确认小组成员及职责
    5.确认内容
    5.1文件资料确认
    5.2安装确认
    5.3运行确认
    6.偏差处理
    7.再确认要求
    8.确认结果评定与结论
    三、验证相关记录

     

     

  • 31.01KB
  • 生产品管
  • 2021-05-07
  • 医疗器械