医疗器械经营质量手册.doc（27页） 1.1 目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。
FDA软件确认指南-中英文对照翻译稿（62页） 本指导概括了FDA认为适用于医疗器械软件确认，或用于设计、开发，或生产医疗器械的软件确认的一般原则。
GB/T 2423.24-2013环境试验 第2部分：试验方法 试验Sa：模拟地面上的太阳辐射及其试验导则（20页） 标准简介 GB/T2423的本部分提供对设备或部件在太阳辐射条件下试验的指导。 试验目的是为了检查设备或部件受太阳辐射影响的程度。 综合试验的方法可检测电、机械或其他物理性能的变化。 采标情况：IEC 60068-2-5:2010 ID...
平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页） 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 目录 1 引言 ⑵ 2 验证目的⑵ 3 预确认⑵ 4 安装确认⑸ 5 运行确认⑽ 6 性能确认⑿ 7 异常...
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 标准简介 实施日期：2023-05-01 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试...
GB9706.1-2020与对应国际标准差异培训PPT（40页） 主要内容： GB9706.1-2020的背景 二版与三版的差异简介和主要变化
