FDA行业指南-工艺验证(中英文对照):一般原则与规范(32页)

  • 2011-FDA行业指南-工艺验证(中英文对照):一般原则与规范

    本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品(在本指南中合称为药品或制品)生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商可用于验证生产工艺的多种原则和方法。
     

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  • 法规标准
  • 2021-03-29
  • 药品与生物制品;医疗器械