USP〈467〉残留溶剂检测-中文版.doc（29页）

• 资料介绍

  USP〈467〉残留溶剂检测-中文版.doc（29页）

  目录

  1.引言

  2.基于风险评估的残留溶剂的分类

  3.控制策略

  4.残留溶剂限度

  4.1 1类溶剂：应避免使用的溶剂

  4.2 2类溶剂：应限制使用的溶剂

  4.3 3类溶剂：低潜在毒性的溶剂

  5.2类和3类残留溶剂限度的表示方法

  5.1 方法1-浓度限度

  5.2 方法2—组分含量总和

  6.残留溶剂的报告水平

  7. 残留溶剂的鉴定、控制和定量

  7.1 1类和2类残留溶剂

  7.2 3类残留溶剂

  8.1类和2类残留溶剂的分析方法

  8.1 色谱系统

  8.2 水溶性供试品的筛选

  8.3 水不溶性供试品的筛选

  8.4 可能存在的溶剂已知时的限度试验

  8.5 定量试验——方法C

  9.3类残留溶剂的分析方法

  术语表

  附录

  附录1：本通则中包含的残留溶剂

  附录2：其它背景

  附录3：建立暴露限度的方法

  USP对照品<11>

   

• 资料大小：
  79.89KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-03-30
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  Hr100267
• 标 签：

  USP467 残留溶剂

  下载资料 上传资料