美国药典USP 1207 包装完整性评估-无菌产品（中英对照）.doc（22页）

• 资料介绍

  美国药典标准USP 1207 包装完整性评估-无菌产品 PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS

  本章为用于无菌药物产品的无孔包装的完整性保证提供指导。 提供了关于泄漏、泄漏率和包装密封/闭合机制的背景说明。 解释了符合规定泄漏限值的包装如何帮助确保所含产品符合并保持无菌和相关的物理化学规格。 强调了包装完整性保证作为整个产品生命周期关键组件的整合。 包括选择、验证和使用泄漏测试方法以及包装密封质量测试的指导。

   

• 资料大小：
  69.14KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-05-07
• 适用行业：
  包装材料与纸制品；药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  frankkir
• 标 签：

  包装完整性

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