BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求 本国际标准规定了质量管理体系的要求，...
PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（98页） 此技术报告专注于制药质量控制分析和微生物实验室的数据完整性管理，且同样适用于分析和研发实验室。它为建立稳健的数据完整性管理体系提供了必要的框架和工具，以确保实验室纸质、混合和计算机化系统的数据完整性。
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验（17页） 标准简介 YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。 本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作...
能力验证与实验室间比对培训教材.ppt（43页） 目录 一、概述 二、能力验证的类型 三、能力验证的作用 四、参加要求 五、能力验证结果的统计处理和评价
冠脉支架的选择及置入技术培训PPT（28页） 主要内容 1、冠脉支架的分类 2、冠脉支架的特性 3、冠脉支架植入的技术要点 4、药物支架本身的性能要求
新型可降解食管支架的设计研究（7页） 本文通过比较目前不同可降解材料制备的可降解非血管支架的研究进展， 如PLA、PLLA、PGA、PLGA、PDO 等可降解支架， 选用PDO作为可降解支架编织材料， 同时设计了几种不同结构的支架， 通过对比支架各方面的性能， 发现分段式可降解支架， 具有良好的支撑性能， 且易于装载入输送装置； 进一步通过动物实验研究发现， PDO丝材编织的分段式可...
GB 23821-2009 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 标准简介 本标准规定了在工业及非工业环境下防止触及机械危险区的安全距离数值。安全距离适用于保护措施。本标准也给出了有关防止下肢自由触及危险区的安全距离的信息(见4.3)。 本标准适用于14岁及以上的人员(14岁人员身高的第5百分位数近似为1400mm)。另外,对于上肢,提供了3岁以上儿童(3岁儿童身...
CMDE医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读培训PPT（41页） 目录 1、背景介绍 2、主要内容 3、实施要求
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表 罗列了标准条款、标准要素、“规范”相关条款、程序文件名称、文件/图表/要求、质量记录、编制人等信息。
