化妆品注册备案相关法规介绍 国家局培训 2021年5月 目录 1.化妆品注册备案法规体系概况 2.化妆品监督管理条例 3.化妆品注册备案管理办法 4.化妆品及化妆品新原料注册备案资料管理规定
SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评估指南（17页） Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices 本指南文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746进行符合性评估的情况下对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械(ivd)的性能评...
医疗器械欧盟MDR法规培训PPT（26页） 目录 欧盟CE MDR的前世今生 欧盟CE MDR认证流程 2017年5月，欧盟正式发布 MDR 新法规，取代现行的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC ）和有源植入性医疗器械指令（ AIMD 90/385/EEC），过渡期为3年，于 2020年5月26日强制执行。由于2020年突发的新冠疫情， MDR 法规推迟...
德州仪器的电源开关的设计技巧 保护电源路径的 11 种方法 目录 简介：电源开关基础3 第 1 章：浪涌电流控制 14 第 2 章：可调电流限制。 18 第 3 章：短路保护 23 第 4 章：反向电流阻断。 28 第 5 章：反极性保护 32 第 6 章：过压保护。 37 第 7 章：热关断 40 第 ...
【电子图书】欧美日药典药包材标准选编（494页） 目录 引论1 《美国药典》包装标准:策略和概述 3 《欧洲药典》前言27 第1部分 《美国药典》选编33 <87>体外生物反应测定35 <88>体内生物反应测定41 <381>注射剂用弹性体密封件 51 <...
ISO/TR 20416：2020 医疗器械—制造商的上市后监督（50页） ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 本文件提供了关于上市后监督过程的指导，旨在供医疗器械制造商使用。此上市后监督流程符合相关国际标准，尤其是 ISO 134...
YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法（10页） 标准简介 本标准规定了医用电气设备/系统的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。 发布日期：2020-09-27 实施日期：2021-09-01
眼科仿制药质量和疗效一致性评价的基本思路（6页） 眼用制剂作为局部给药的外用制剂，仅在眼部起效，一般要求不得进入系统循环并发挥全身作用，故其难以通过传统的药动学方法，以测定血中的药物浓度并比对的方式来评价仿制药与参比制剂之间的生物等效性(BE)；如果采用眼内房水中的药物浓度来进行眼用制剂的生物等效性评价，也因为房水取样量有限，难以多次取样，存在医学伦理问题而难以推广。目前国内...
