ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解...
ISO 10993-9:2019 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中文版）13页 本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。从这些研究中获得的信息可用于GB/T 16886系列标准描述的生物学评价。 本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
洁净车间建设、验收及日常监测注意事项 1.1洁净室（区）设计、施工考虑 1.厂房选址 2.材料 3.密闭性 4.安全门 5.防异物设施 6.人流、物流设置 7.洁具间、洗衣间、工作器具间及中间库等辅助功能间 8.仓库要求 9.检验室和留样区 10.空气净化系统 11.空气消毒装置 12.工...
电位治疗设备在临床应用中的电击风险控制 作者：张海明 内容提要： 本文对电位治疗设备在临床应用中的电击风险来源和控制方法进行了分析和介绍，以利于生产企业在设计和生产上降低电击风险，同时给临床使用者以参考。
超声刀在手术室内的规范管理和使用（4页） 作者张云龙 [摘 要] 目的 探讨如何加强超声刀在手术室内的规范管理和使用，降低科室管理成本，提升超声刀合理、安全使用的综合水平，从而保证患者合法权益和手术的顺利进行。方法 通过介绍我院手术室超声刀的日常管理使用现状并结合近年来超声刀不良事件的汇总分析，找到发生超声刀不良事件的主要原因和管理使用上存在的问题。结果 超声刀刀头（高值耗材...
硬性内窥镜故障分析及质量控制，作者宋非。 [摘要] 目的：收集分析医院硬性内窥镜的故障数据，制定并实施质量控制措施，降低硬性内窥镜故障量。方法：剖析硬性内窥镜的结构与成像原理，通过目测法和机器检测法相结合，分析检测出的硬性内窥镜成像5种常见故障原因及解决对策，应用鱼骨图分析法分析硬性内窥镜故障的根本原因，从采购论证环节、操作回收环节和清洗消毒环节制定质量控制改进措施。结果：硬性内窥镜...
YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统（13页） 标准简介 本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。 本标准代替YY 0592-2005高强度聚焦超声（HIFU）治疗...
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件（中文版）51页 本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
ISO 14117：2019 有源植入式医疗器械-电磁兼容性-植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则（121页） 本文件明确规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的脉冲发生器的一套电磁兼容性（EMC）试验方法。
