GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（50页） GB/T 19973 的本部分规定了医疗器械，部件、原材料、包装上（或其中）的活微生物计数和微生物鉴定要求，并提供指南。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体，例如瘙痒病，牛海绵状...
ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（官方中文版） GB/T 19633 的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组...
ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（中文版）37页 GB/T 19633 的本部分规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 ...
医疗器械电磁兼容新旧标准差异及EMC检测要求培训PPT（44页） 2021年7月 目录 1、电磁干扰危害 2、医疗器械EMC标准 3、EMC检测项目及其要求 4、EMC设计整改及案例分析 5、EMC其他要求
YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求（6页） 标准简介 本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。 本部分等同采用EN 556-1:2001《标示“无菌”医疗器械的要求——第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》。
GB 5296.2-2008 消费品使用说明 第2部分：家用和类似用途电器 标准简介 GB 5296《消费品使用说明》分为7个部分，本部分为GB 5296的第2部分。 本部分是依据GB 5296.1-1997《消费品使用说明 总则》的规定，对GB 5296.2-1987进行的第二次修订。本部分从实施之日起，代替GB 5296.2-1999。 本次修订相对于上一...
ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌皮下注射器—第1部分：手动注射器（36页） ISO 7886-1:2017 规定了验证空的无菌一次性皮下注射器的设计的要求和测试方法，带或不带针头，由塑料或其他材料制成，用于在最终填充后抽吸和注射液体。 用户。 本文件不提供批签发的要求。 注射器主要用于人体。 本文件中指定的无菌注射器旨在填充后立即使用，不能长时间容纳...
医疗器械生产洁净车间相关要求.doc（6页） 医疗器械洁净室要求颇多，我们总结国内洁净室的相关要求：法规标准、选址要求、布局要求、温湿度要求、无菌检测室要求、常用检测设备、第三方检测要求、需洁净厂房医疗器械产品类别目录及举例，最后也附录了相关了术语介绍。 目录 一、目前涉及的标准和工作文件 二、选址的要求 三、洁净室（区）的布局要求 四、温、湿...
