软件缺陷管理控制程序 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理，特制订此程序文件。 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南（25页） 本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
PDA-数据完整性行为守则要素 每个开发、检测与制造原料药、中间体，或药品与生物制品的公司或提供支持数据的供应商/供应方可采用公司数据完整性行为守则，从而建立适合公司全体员工与管理层的道德行为标准。
从注册角度对新版《医疗器械监督管理条例》的几点思考 来源：药监局 目录 1、新《条例》几个聚集点 2、新《条例》关键条款（注册部分）的变化 3、新《条例》与行业未来趋势
PDA TR4 注射用水的概念设计（中文翻译）9页 这份文件为注射用水的验证程序提供概念设计，普遍公认的程序包括合适的验证测试的方法简述。
YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶 标准简介 本标准代替YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》。 本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。 本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。
玻尿酸行业分析报告 目录总览 玻尿酸原料篇 1.玻尿酸的前世今生 2.玻尿酸原料市场分析 3.玻尿酸终端应用分析 ➢ 医美类产品 ➢ 日化级产品 ➢ 食品级产品 4. 标的梳理 ➢ 华熙生物 玻尿酸针剂篇 1.玻尿酸针剂技术分析 2.玻尿酸针剂竞...
QSR820美国医疗器械质量管理体系培训PPT（32页） 目录 1、法规背景 2、关键术语 3、7个子系统 4、纠正预防措施 5、CAPA来源 6、如何分析和处理CAPA
