1.验证目的 1.1初始污染菌检查用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查，确认胰 2. 验证依据 《中华人民共和国药典》 目录 1.验证目的 1 2.验证依据 1 3.验证人员组成与职责 1 4.验证人员培训 1 5.验证时间安排 2 6.验证用的测试...
T/CAMDI 049.1-2020轴索应用麻醉器械 第1部分：通用要求（12页） 本文件规定了轴索应用麻醉器械的通用要求。 本文件适用于各种轴索应用的麻醉和辅助器械。轴索应用的非麻醉器械可参考本文件。
T/CAMDI 048-2020一次性使用输液接头消毒盖帽团体标准（15页） 本文件规定了一次性使用输液接头消毒盖帽（以下简称：“消毒盖帽”）的要求和试验方法。 本文件适用于符合GB/T 1962.2的鲁尔锁定接头或符合YY 0581.2无针连接件连接的消毒盖帽。 本文件不适用于非血管内应用的连接件的消毒盖帽。
T/CAMDI 010-2018输注泵用硅橡胶贮液囊团体标准（10页） 本标准规定了输注泵用硅橡胶贮液囊（以下简称贮液囊）的分类与标记、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于供一次性使用输注泵使用的贮液囊。
T/CAMDI 004—2020输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料团体标准（7页） 本文件规定了输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物专用料(以下简称ABS专用料)的要求。
T/CAMDI 049.2-2020轴索应用麻醉器械 第二部分：阻力消失注射器团体标准（16页） 本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器(LOR注射器)的要求和试验方法。本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阳力消失注射器。 本文件不涉及将LOP注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。 注:与GB15810和YY/T0909-2013规定的注射器不同，本标准规定的注射器...
胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页） 一、目的 为评价*****快速检测试剂盒(胶体金法）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生...
CMDE医疗器械注册管理办法解读培训教材.ppt（55页） CMDE质量管理处 《医疗器械注册管理办法》注册相关内容 医疗器械注册管理具体制度体系 《医疗器械注册管理办法》概览 总则 ......
海思芯片ESD & Latch-up 测试技术规范（25页） 适用范围: 本规范规定了ESD&LatchUp测试的具体流程以及相关技术标准，适用于量产的项目芯片的ESD &Latch Up评估。 简介: ESD测试主要用于评估芯片的抗ESD电压水平。抗ESD电压低的芯片容易在生产、运输、安装的过程中，出现大量芯片的...
海思HAST测试技术规范V1.2（5页） 适用范围: 该试验检查芯片长期贮存条件下，高温和时间对器件的影响。本规范适用于量产芯片验证测试阶段的HAST测试需求，仅针对非密封封装(塑料封装)，带偏置bHAST)和不带偏置(uHAST)的测试。 简介: 该试验通过温度、湿度、大气压力加速条件，评估非密封封装器件在上电状态下，在高温、高压、潮湿...
