医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页） 1.目的 为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或重要质量问题时,能及时将有关信息通知相关方,并控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制。 2.范围 适用于公司任何已经发出的不合格或者有隐患的医疗器械的产品。 ...
医疗器械检验检测数据准确性分析 摘要：对于医疗器械来说，数据的检测对于产品质量有着非常重要的影响作用，而数据检测的准确性能够直观的体现出医疗器械以及医疗器械机构的检测能力，同时也在一定程度上影响了医疗器械未来的研究和发展方向。若想保证医疗器械检验检测数据的准确性，就需要从具体的印象因素入手进行分析，采取针对性的措施做好数据准确性的保护工作。本文将从影响医疗器械检验检测数据准确性的因素...
MDR Annex II技术文档培训 MDR经验 目录 1、Annex II技术文档的内容 2、夹子技术文档案例分享 3、答疑
ISO 80369-7：2016注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头标准.doc（中英文，73页） ISO 80369-7规定了小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求，目的是医疗设备和附件在血管内或皮下应用中的连接。 例如，皮下注射器、针头或静脉（IV）套管，与公母的鲁尔滑动接头和鲁尔锁定接头。 注1:皮下注射包括经皮注射和注射，以及加压和减压保留器械(...
医疗器械注册申报资料和质量管理体系中设计开发的对应关系.doc（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
医疗器械临床试验研究者手册.doc（2页） 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
医疗器械实时老化方案模板（中英对照，24页） 本实验将测定实时老化对新产品XXX 有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Contents 目录 1.0 Purpose 目的 2 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4 4.0 Samp...
医疗器械加速老化方案模板（25页） 根据无菌医疗设备包装加速老化标准指南本实验将测定加速老化对新产品XXX 产品有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Table Of Contents 目录 1.0 Purpose 目的 3 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4...
潜在失效模式及后果分析 (FMEA) 目录 1.作为一个团队，如何创建 FMEA 及相关的行动计划 2.FMEA过程如何与过程图相连接 3.失效模式，起因和后果之间的关系 4.不同类型的FMEA
