医疗器械项目开发流程及相应文件（4页） 第一阶段：项目策划 第二阶段：项目开发计划（设计输入） 第三阶段：项目开发计划（设计输出、优化） 第四阶段：设计优化、定型和验证 第五阶段：设计确认 注册准备
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
GB/T 39587-2020 静电防护管理通用要求（9页） 标准简介 本标准规定了静电防护管理的组织、文件、过程、评价与持续改进的要求。 本标准适用于易受静电与静电放电影响的物料、产品、环境、设施、环节所涉及的生产、采购、组装、包装、储存、装卸、运输、操作、维修、技术处理等过程，涵盖基于生产安全保障与产品质量保证的静电防护管理工作。
医疗器械召回通知模板.doc（2页） 根据公司质量部风险分析，我公司生产的XXX（批号为：XXX）存在质量风险，按照《医疗器械召回管理办法》相关规定，公司决定立即对该批号的产品启动召回程序，请个单位予以配合，以最快的速度召回本批产品。
医疗器械生产计划及管理培训教材PPT（38页） 目录 1.生产管理概述 2.生产计划概述 3.生产计划制定 4.生产进度控制 5.文字包材打印
CMDE无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.ppt（144页） 主要内容： 产品属性确定 产品名称 产品的性能结构组成及预期用途 产品综述 产品的研究资料 产品的技术要求 产品的临床评价 产品的说明书和标签
最终灭菌包装确认方案模板.doc（15页） 1.0概述 1.1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。 根据GB/T 19633/ISO 11607最终灭菌医疗器械的包装要求。对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认。
医疗器械电磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20页） Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on June 6, 2022. 本指南适用于医...
ISO 23907.1：2019 锐器伤害防护 要求和测试方法-第1部分：一次性锐器容器 ISO 23907.1：2019 Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part.1:Single-use Sharps containers 本文件规定了对一次性锐器容器的要求，该容器旨在容纳具有或不具有锐...
