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USP1665 用于制造医药产品和生物医药原料和产品的塑料部件和系统的表征和鉴定 USP1665 CHARACTERIZATION AND QUALIFICATION OF PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL...
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工艺用气验证方案模板（17页） 通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家 GMP 要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。 目录 1、概述3 2、目的3 3、人员职责3 4、验证所需设备3 5、验证内容3 6、...
APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants 原料药工厂中清洁验证指南 本指南文件包括6个方面 1.可接受标准 2.清洁水平 3.清洁工艺的控制 4.分类法和最差情况分级 5.残留量的检测...
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PCBA失效原因分析（7页） 摘要：对长期在沿海地区使用的某电表的PCBA上的部分元器件出现腐蚀现象的原因进行了分析。通过分析发现，该PCBA上的部分元器件被腐蚀是由于三防工艺不当、电化学腐蚀、银迁移和岗素污染造成的，对各种失效现象的机理进行了详细的解释。并提出了相应的改进意见。对于该产品可靠性和使用寿命的提高具有一定的指导意义。 关键词：失效分析；失效机理；三防漆；银...
封口机验证方案模板.doc（13页） 通过对封口机的验证，证明SF-150型封口机封口机的各项功能满足本公司生产包装的使用要求。 目录 1. 目的2 2. 范围2 3. 职责2 3.1部门职责简述2 3.2验证小组及职责2 4. 法规依据2 5. 验证内容2 6. 偏差和OOS列表8 7. 附件清单8 ...
