GB∕T 4857.1-2019 包装 运输包装件基本试验 第1部分：试验时各部位的标示方法 采标情况：ISO 2206：1987，MOD GB/T4857的本部分规定了运输包装件(以下简称包装件)在进行试验时各部位的标示方法。本部分适用于包装件各部位的标示，包装容器各部位的标示可参照使用。
FDA医疗器械威胁建模手册（91页） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 这个手册的目的是，为了增强医疗器械整个生态系统中威胁模型的知识，进而加强医疗器械网络安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威胁建模医疗设备手册”为企业的威胁建模实践提供了基础。它旨在作为开发或...
风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用 摘要：在药品生产的后总会残留若干原辅料和微生物，如果残留物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。设备清洁验证是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。本文对风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用进行综述。 ...
YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵标准（12页） 本标准规定了可吸收性明胶海绵(以下简称明胶海绵)的要求及试验方法。本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。
YY/T 1565-2017 外科植入物 无损检验 铸造金属外科植入物射线照相检验 采标情况：ISO 9584:1993，MOD 本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。
数控铣削加工过程中零件尺寸的测量方法（4页） 【摘要】介绍了数控加工过程中零件尺寸的几种测量方法，以保证加工零件的尺寸精度，提高加工效率。 关键词：测量；轮廓；内槽；凸台
GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 标准简介 本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。 采标情况：IDT ISO 8828:1988
WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则（37页） 标准简介 本标准规定了病原微生物实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。 本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。
Trends in the Use of Stents and Drug-Eluting Stents in Sinus Surgery 鼻窦手术中支架和药物洗脱支架的应用趋势 关键点 类固醇浸渍敷料和植入物似乎是安全的，尽管与局部鼻腔类固醇喷雾剂和冲洗剂相比可能增加了全身吸收。 有证据支持在筛窦内使用释放类固醇的植入物；然而，需要更多的研究来真正定义这些植入...
CMDE医疗器械临床试验设计思路及案例分析培训PPT（36页） 主要内容： 哪些产品需要临床试验 临床试验怎么做 临床试验方案 临床试验设计思路 案例分析
