工厂卫生标准操作规范.doc（2页） 1. 目的 建立生产区工艺卫生标准操作规程，确保生产区域的卫生环境符合要求。 2. 适用范围 适用于生产区生产过程中所用的物料、生产流程及设备的卫生管理。
FDA分析方法验证指南中文译稿（52页） 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
符合MDR的ISO13485质量手册模板（50页） ***医疗科技 有限公司在2020年度申请医疗器械专用质量管理体系和产品的CE认证，依据以下标准、相关法律法规更新了《质量手册》， 即: ✧YY/T 0287-2020idt IS013485: 2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》✧ENIS013485: 2016《医疗器械质量管理体系用于...
用于医疗器械设计验证和验证的统计抽样计划 Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices 为医疗器械产品性能的设计验证和确认开发统计抽样的有效合理性在于证明符合器械性能规范的概率。AQL抽样计划不适用于验证和确认阶段的测试。因此，这里，使用非参数二项分布模型...
MDR/IVDR质量管理体系精讲 目录 1、MDR/IVDR质量管理体系要求概述 2、MDR/IVDR合规战略介绍 3、MDR/IVDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解 4、过渡期思考和对策
医疗器械包装研究技术优秀文集（77页） 包括创新包装材料、灭菌包装要求、包装完整性等管理。 目录 1、医疗器械包装密封性能测试方法介绍 2、医疗器械包装微生物屏障性能测试方法探讨 3、小议“过程确认”“鉴定”及“验证”的异同 4、中国新冠疫苗开发技术路线概述及即用型初包装在...
EN 17141：2020 洁净室及其受控环境微生物污染控制（51页） EN 17141：2020 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control 讲述了欧盟对洁净室微生物控制的要求 本文件确立了清洁受控环境中微生物污染控制的要求、建议和方法。 它还规...
市场需求文档MRD模板.doc（10页） 对产品进行市场层面的说明，市场需求文档关注描述市场问题、市场机会和市场需求，帮助后续进行产品需求文档和方案计划、设计。 目录 1. 介绍 1.1. 文档目的 1.2. 内容概要 2. 市场问题和机会 2.1. 本节目的 2.2. 市场问题 2.3. 市场机...
研发项目需求分析报告模板.doc（13页） 根据产品需求，确定系统功能需求，含一般性需求、内部功能需求，外部接口需求等内容 目录 1引言1 1.1编写目的1 1.2项目背景1 1.3定义1 1.4参考资料1 2概述.1 2.1产品的描述1 2.2产品的功能2 2.3开发环境2 2.4一般约束2 ...
产品开发计划模板.doc（19页） 简要描述本计划需要在该产品项目中完成的工作活动及其工作目标、项目采用的生命周期、项目交付物、相关人员的角色和职责、主要里程碑、进度计划、质量计划、配置管理计划、风险计划等。 目 录 1 内容简介 4 1.1 文档目的 4 1.2 文档范围 4 2 项目概况 4 3 项目组织结构 4 ...
