冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求（8页） 随着科学技术的不断发展，各类新型冠脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制定本临床试验基本要求。 需要强调的是，本临床试验基本要求虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管...
生物可降解封堵器研究进展（5页） 摘要：介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭等先天性心脏病的首选治疗方法。既往介入封堵术中植入的封堵器多为镍钛合金封堵器，易诱发传导阻滞等多种术后并发症。生物可降解封堵器可有效避免镍钛合金封堵器的缺点，目前对其的研究多处于动物试验或临床试验阶段。本文就生物可降解封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭中应用的研究进展作一综述。 ...
心血管支架：概述、演变和下一代 Cardiovascular stents: overview, evolution, and next generation 摘要： 与裸金属支架（BMS）相比，药物洗脱支架（DES）被认为是冠状动脉疾病（CAD）的革命性变化。从支架表面释放药剂是心血管支架领域的一个有希望的进展。尽管与 BMS 相比具有最大的优势，但 DES 的支架...
TYPEC规范认证标准 通用串行总线 Type-C 连接器和电缆组件合规文件（EN，76页） Universal Serial Bus Type-C Connectors and Cable Assemblies Compliance Document 本文档中提供的信息适用于所有 USB Type-C 连接器和电缆组件的合规性测试。 它定义了 USB Type-C ...
医疗器械DFEMA/PFEMA培训教材.ppt（31页） DFMEA步骤 一、定义顾客 二、成立DFMEA小组 三、绘制功能框图 四、设计输入清单 五、列出工程/功能要求 六、列出潜在失效模失 七、列出失效后果 八、定义级别 九、分析失效原因 十、分析频度 十一、分析现行控制 十二、分析探...
环境检测各类空白名词解释（15页） 主要内容： 1.全程序空白（现场空白） 2.实验室空白 3.运输空白 4.采样器具、采样瓶空白 5.保存剂空白 6.试剂空白 其他：操作空白、加标空白等 空白试验测得结果偏高原因分析
IEC 60601-2-52：2015 Medical electrical equipment–Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds IEC 60601-2-52：2015 医用电气设备 第2-52部分：医用床基本...
中国医疗器械发展阶段分析与从业者职业发展规划培训PPT（35页） 主要内容： 1、中国医疗器械发展时间轴 2、职业生涯成长阶段模型分析 3、管理迭代模型分析 ....
