GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求标准（22页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-29:2008,MOD 本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能。 若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该条款或子条款适用于...
医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究 医疗器械设计和开发过程的合规性是“产学研”合作产业化的关键点。文章汇总设计和开发过程不合规导致的突出问题，对其原因进行分析，并结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求阐述食药监部门现场检查的关注点。
IEC 62133-1：2017 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, ...
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）标准（8页） 标准简介 本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语、定义、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)。
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求标准（20页） 标准简介 GB 9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。 在通用标准GB 9706.1和并列标准GB 9706.103中所指的ME设备，在本专用标准是指X射线管组件,如果某一章或条特定预期仅...
ISO13485与医疗器械指导原则对照表（5页） ISO13485与无菌指导原则、植入指导原则、IVD 指导原则指导原则对照表。
GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准（60页） 标准简介 本标准规定了心电（ECG）监护设备的基本安全和基本性能。 本标准适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外使用的ME设备。本标准也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
型铝塑泡罩包装机验证方案及报告模板.doc（21页） 设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针标准（15页） 标准简介 本标准规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。 ...
