同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析（3页） 内容提要： 通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。 关键词：临床评价，常见问题
典型性型号选择的最差情况分析报告 1 实验目的 结合种植体周围组织应力分布，采用三维有限元方法分析各型号基台的最差情况选择对的影响，为临床应用平台转换基台提供参考。
医疗器械安全特征问题清单.doc（16页） 1、安全特征问题清单及可能的危害 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T 0316-2016标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。 2、初始危害判定和初始风险控制措施 预先危害分析，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。 &nb...
2021年度全国检验检测服务业统计报告（20页） 截至2021年底，我国获得资质认定的各类检验检测机构共有51949家，全年实现营业收入共4090.22亿元，全年向社会出具检验检测报告共6.84亿份，共有从业人员151.03万人，拥有各类仪器设备900.32万台套，全部仪器设备资产原值4525.92亿元，检验检测机构实验室面积10083.54万平方米。
YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予标准（9页） 标准简介 本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2022-12-01
质量工具箱[电子图书]（286页） 内容简介 《质量工具箱》是一本内容全面的参考书，它包括各种各样的质量方法和质量技术；有质量改进中最常见的工具，也有比较不常用的工具，还有五六个由《质量工具箱》作者发明的在其它地方没有的工具。读者不仅能从中发现已被广泛使用的七种基本质量控制工具（例如鱼骨图和帕累托图），也能找到比较新的管理和规划工具，我们有时将其称作“新七种质量控...
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
简单压力容器安全技术监察规程模板.doc（7页） 第一章 总则 第二章 材料 第三章 设计 第四章 制造 第五章 检验检测 第六章 使用管理
医疗器械辐照灭菌及常用灭菌方法培训教材.ppt（42页） 目录 一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其...
医疗器械研发质量管理培训PPT（73页） 一、医疗器械研发过程及其质量管理 1、医疗器械设计和开发过程瀑布模型 2、需求质量管理 3、设计与开发策划 4、设计和开发输入 5、设计和开发过程 6、设计和开发输出 7、设计和开发评审 8、设计和开发验证 9、设计和开发确认 10、设计和开发转换 11、...
