从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法.caj（63页） 本文以输液中不溶性微粒危害为切入点，延伸到无菌医疗器械表面携带微粒污染的风险，通过梳理我国现行医疗器械管理法规和标准，针对无菌医疗器械表面携带微粒污染检测方法操作性欠缺以及接受标准不统一的现状， 借鉴风险管理实践的概念，以无菌医疗器械和初包材表面携带微粒污染为例，科学合理地探讨无菌医疗器械微粒污染检测方法和接受标准，并对...
无菌医疗器械自查表.doc（37页） 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告 按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求标准（27页） 标准简介： 采标情况：IEC 60601-2-26:2012，MOD 本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称ME设备的基本安全和基本性能。本文件适用于在临床环境(例如，医院，医生办公室等)中使用的ME设备。
GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求标准（31页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-19:2016，MOD 本标准规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合...
GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求标准（33页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-17:2013 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。 如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条...
介绍了软件配置相关的资料，内容较多，有需要的可以了解一下。 目录 前言.7 第一部分软件配置管理7 第一章软件配置管理概述7 1 概述7 2 软件配置管理9 2.1 SCM 概念9 2.2 配置管理的功能11 2.3 配置管理的实施. 12 2.3.1 规划、调整网络开发环境12 2.3.2 设计配置管理...
本国册收集各类夹具结构共77副，其中以机床夹具为主,以最常用的车床夹具、铣床夹具、钻床夹具为重点,这三类夹具都各选有一副典型结构附有全部非标准零件工作图另外还逮有装配、检验、焊接热处理等夹具。图册中所选用的结构图是从工厂生产中行之有效的大量夹具实例中，经精心挑选;按夹具设计基本原理修改、整理后,并按有关国家标准绘制成图的。
YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶标准（20页） 标准简介 本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。 本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。
GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求标准（56页） 采标情况：IEC 60601-2-16.2015，MOD 本部分中规定的最低安全要求被认为在血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的操作中提供了安全可行性。
YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求标准 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-33:2015，MOD 本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求, 本标准适用于医疗诊断用磁共振设备。 本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用，以及磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用...
