ASTM F1839-08 (Reapproved 2012) Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments ASTM F1839-2012 用作骨科设备和仪器测试标准材料的硬...
第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年版)8页 目录 一、备案资料 二、变更备案资料 三、备案资料内容要求 四、备案资料形式要求 五、其他要求
欧盟药品管理规定 第4卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 附录1 无菌药品的生产（中文版）59页 2022年8月，最终版 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型(原料药，辅料，内包装材料和成品制剂)，包装规格(单剂量到多剂量)，工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(如生物技术，传统小分子生产系统和密闭系统)。本附录提供了运用质量风险管理(QRM)原则的所有无菌产品生产...
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use 欧盟药品管理法规第4卷《人用和兽用药品良好生产规范...
GB 4343.1-2018 /CISPR 14-1:2011 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射标准（62页） 标准简介 采标情况：CISPR 14-1:2011，IDT 本部分适用于其主要功能由电动机、开关或调节装置、或感应炊具用射频发生器实现的器具产生的射频传导和辐射骚扰。 这些器具包括：家用电器、电动工具、使用半导体装置的调节控...
GB/T 32003-2015 科技查新技术规范（37页） 标准简介 科技查新的基本术语、科技查新应遵循的基本规则及基本流程，规定了查新报告的基本内容、要求以及撰写格式，旨在用统一的技术规范和术语指导科技查新工作。
ASTM D2861-2014 Standard Test Methods for Flexible Composites of Copper Foil with Dielectric Film or Treated Fabrics ASTM D2861-2014带有介电膜或处理织物的铜箔柔性复合材料的标准试验方法（5页） 这些试验方法涵盖了测试柔性材料的程序，该材料由铜箔与...
CMDE有源医疗器械注册申报资料要求详解培训PPT（64页） 作者：中国器审 主要内容： 产品注册申请 产品基本信息 审评要点 审评意见
CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则（56页） 本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断（IVD）试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测（验证）和加速稳定性测试的使用。 本指南的目标用户主要是IV...
