澳大利亚医疗器械监管法规介绍PPT(53页)

  • 澳大利亚医疗器械监管法规介绍PPT(53页)

    医疗器械监管

    •立法文书和法律定义

    •监管方法和风险分类

    •特定设备的特殊规则

    •体外诊断测试

    •监管步骤和要求

    合格评定

    基本原则

    质量管理体系

    •基于软件的医疗设备法规

    •监管改革

    •IMDRF和新的指导文件

    •上市后监督

    制造商和赞助商的上市后义务

    不良事件报告

    监管行动

    召回行动和数据库

     

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  • 法规标准
  • 2022-08-23
  • 医疗器械