YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 10079-2:2014，MOD 本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。 本标准不适用于： 中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的...
ISO 18362:2016 基于细胞的医疗保健产品的生产加工过程中微生物风险的控制标准（中文，34页） Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing 本标准规定了对微生物污染有控制要求的细胞医疗保健产品在以基于风险方式进行...
ISO 11737-2:2019 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验标准（中文，20页） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
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一体式超声多普勒胎心仪的信号处理算法与实现（86页） 胎心率是胎儿监护中的一项关键指标，通过家用超声多普勒胎心仪进行胎心率监测可以及时发现胎儿的异常情况，有效监护胎儿的健康状况。由于胎心信号幅度微弱、成分复杂、具有多种嗓声干扰，市面上的一体式超声多普勒胎心仪往往存在测量灵敏度低、检测范围小、胎心音播放效果不佳、频繁出现啸叫现象等问题。 本论文针对上述问题，提出了针对一体式超声...
医疗器械软件需求规范说明书模板.doc（5页） 编写目的 为了明确“××”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格说明书。 本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。 &...
医疗器械软件PEMS开发生命周期综述.doc（9页） 1 前言 1.1 PEMS开发生命周期编制依据 该PEMS文档适用于××的软件组件《××软件》。软件的设计开发随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出来的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证来证明软件的适...
