医疗器械监督管理条例培训习题.doc（12页） 关于医疗器械监督管理条例有关的习题含答案 一、单项选择题（25题） 二、判断题(对的打小，错的打X）（35题） 三、填空题（20题） 四、简答题（10题）
GB/T 33783-2017 可编程逻辑器件软件测试指南（16页） 标准简介 本标准规定了可编程逻辑器件软件测试的目的、内容、管理、级别、过程、类型和方法等要求。本标准适用于可编程逻辑器件软件的测试。
环氧乙烷灭菌(ISO11135)培训课件PPT（102页） 目录 1.灭菌概念 2. 灭菌方法简介 3. EO 灭菌基础 4. EN ISO11135-1标准介绍 5. EO灭菌常见问题 6. EO灭菌相关标准
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板（4页） 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、GB/T34986-2017《产品加速试验方法》依据制定完成，旨在验证YYYY的XXXX的使用期限。
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（中文，55页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法； ——详细的体外和体内刺激试验步骤； ——结果解释的关键因素。 本文件适...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准（21页） 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验 时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。 本文件适用于: ——试验样品选择； ——医疗器械上代表性部...
医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单（2页） 1 厂房验证； 2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证（包括实验室验证）； 3 不连续使用验证； 4 制水（纯化水（当天用当天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 摄氏度，不超过 12小时））系统验证； 5 压缩空气系统验证 ......
