洁净区人员上限验证报告模板.doc（15页） 概述 洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给与特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无论是对人员的保护，还是保持...
GB/T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定标准（45页） 标准简介 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2：第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊...
GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求标准（27页） 标准简介 本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。 本文件的范围包括除激光以外的所有光源。 如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否...
YY 9706.235-2021检验报告内容模板.doc（15页） YY 9706.235-2021检验报告内容模板，比较全的文件，需要适用者比较自己的产品特性，把需要的摘出来。
安全风险评估报告（双重预防机制创建模板）.doc（30页） 安全风险评估报告（双重预防机制创建模板） ，工业类生产行业监管部门必要的文件，样稿。
医疗器械注册管理办法及相关文件解读培训课件.ppt（19页） 医疗器械注册管理办法及相关文件解读，最新政策解读，包含注册全过程法律和UDI等要求，比较全面的文件。
无菌医疗器械现场检查重点培训课件.ppt（35页） 目录 第一部分：法规依据及配套规章 第二部分：规范和细节讲解 一、洁净室（区域）现场检查要点 二、检验实验室的检查要点 三、空气净化系统要求 四、工艺用气和工作用水检查要点 五、灭菌过程的控制
YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求标准（20页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-46:2016，MOD 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。 这种传动...
GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页） 目录 质量手册颁发令 第1页 任命书 第2页 质量方针、目标 颁发令 第3页 0.0概述 第6页 0.1质量手册的管理 第7页 0.2公司概况 第10页 0.3公司组织机构图 第11页 0.4质量管理体系结构图 第12页 0.5质量...
质量控制过程中的统计技术基础知识培训课件.ppt（32页） 目录 1.统计技术和质量管理 2.统计技术基本概念 3.总体和样本 4.随机变量的分布 5.有效运算与计算法则 6.实验室样品的采样
