第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc（11页） 一、监管信息 1.分类原则 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.产品名称 3.型号规格 4.结构组成 二、综述资料 1.适用范围 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.注册单元划分 三、非临床资料1.产品技术要求 1.1性能...
一次性使用皮肤点刺针产品标准.doc（2页） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品命名 1.2 分类型号及规格 1.2.1型号命名 1.2.2分类型号及规格 1.3 一次性使用皮肤点刺针划分说明 2. 性能指标 2.1 外观 2.2 尺寸 2.3 滚轮灵活度 2.4 耐腐...
医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析培训PPT（58页） 药审中心/不良反应监测中心 目录 1、相关法规要求 2、检查要点解读
医疗器械唯一标识-UID培训PPT（20页） 目录 医疗器械唯一标识-UDI UDI实施的工具-商品条码(GS1) UDI的实施
CT影像处理软件说明书模板（27页） 目录 1引言1 1.1概述1 1.2产品维护和保养方法，特殊储存，运输方法1 1.3供方信息1 1.4符合标准2 2产品介绍2 2.1产品基本信息2 2.2产品预期用途3 2.3软件功能描述3 2.4产品主要结构组成5 2.5应用管理职能5 2.6维护...
冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求（8页） 随着科学技术的不断发展，各类新型冠脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制定本临床试验基本要求。 需要强调的是，本临床试验基本要求虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管...
生物可降解封堵器研究进展（5页） 摘要：介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭等先天性心脏病的首选治疗方法。既往介入封堵术中植入的封堵器多为镍钛合金封堵器，易诱发传导阻滞等多种术后并发症。生物可降解封堵器可有效避免镍钛合金封堵器的缺点，目前对其的研究多处于动物试验或临床试验阶段。本文就生物可降解封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭中应用的研究进展作一综述。 ...
心血管支架：概述、演变和下一代 Cardiovascular stents: overview, evolution, and next generation 摘要： 与裸金属支架（BMS）相比，药物洗脱支架（DES）被认为是冠状动脉疾病（CAD）的革命性变化。从支架表面释放药剂是心血管支架领域的一个有希望的进展。尽管与 BMS 相比具有最大的优势，但 DES 的支架...
医疗器械DFEMA/PFEMA培训教材.ppt（31页） DFMEA步骤 一、定义顾客 二、成立DFMEA小组 三、绘制功能框图 四、设计输入清单 五、列出工程/功能要求 六、列出潜在失效模失 七、列出失效后果 八、定义级别 九、分析失效原因 十、分析频度 十一、分析现行控制 十二、分析探...
