IVD注册申报资料和设计开发的关系对照表（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
医疗器械产品风险管理报告模板（41页） 目录 一、综述.3 1.1 产品介绍.3 1.2 预期用途.3 1.3 主要技术特征3 1.4 参考标准.3 1.5 风险管理实施情况简述.3 二、风险管理小组成员及职责.4 2.1 风险管理活动参加人员及职责.4 2.2 风险管理评审人员及职责4 三、安全特征判定...
医疗器械产品风险管理计划模板（6页） 目录 1、风险管理活动的范围3 1.1 产品介绍3 1.2 预期用途3 1.3 主要技术特征3 1.4 风险管理活动与产品的生命周期3 2、风险管理小组成员及职责3 2.1 风险管理活动参加人员及职责3 2.1 风险管理评审人员及职责3 3、风险管理活动的评审和验证4 ...
铝塑包装机验证报告模板.doc（7页） 1 引言 铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成型的设备。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
PP和TPU医用介入导管挤出成型工艺实验研究（5页） 以截面形状相对简单的单腔医用介入导管为研究对象，挤出成型过程中引入微量注气系统，采用挤出模具成型段长度数学模型和微细电火花成型加工技术，设计制造了单腔微挤出模具。在挤出过程中，为排除导管复杂截面对微管尺寸的影响，以聚丙烯( PP) 和聚氨酯( TPU) 为试验材料，特以截面相对简单的单腔导管直径和壁厚为评价指标，研究单腔导管挤出成...
湿热灭菌工艺验证指南（41页） 目录 一、范围3 二、目的3 三、术语3 四、湿热灭菌基础7 4.1 湿热灭菌的机理7 4.2 影响芽孢耐热性的因素7 4.3 湿热灭菌中的能量转移8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9&...
医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页） 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所...
