YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑...
委外电子束灭菌过程中的合规要求培训PPT（41页） 主要内容 1、灭菌供应商的选择 2、灭菌确认 3、灭菌确认过程中的责任划分 4、电子束灭菌站的通用布局
YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求标准（20页） 标准简介 发布日期：2023-01-13 实施日期：2024-01-15 本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。 本...
ISO 14644-3：2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（60页） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文档提供了支持洁净室和洁净区运行的测试方法，以满足空气洁净度分类，其他洁净度属性和相关的受控条件。 ...
GBT 24353-2022风险管理 指南 标准简介 采标情况：ISO 31000:2018 本文件为组织管理其所面临的风险提供指南，组织可根据其具体环境，有针对性地应用。 本文件为管理各种类型的风险提供了一种通用方法，而非仅针对某些特定行业或领域。 本文件适用于组织全生命周期的任何活动，包括所有层级的决策制定。 &nb...
非常全面的医疗器械基础知识汇总，对医疗器械行业有相关了解 主要内容包括： 医疗器械定义 医疗器械分类 医疗器械法律体系 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品说明书 医疗器械的注册
微波消融时间及功率与消融范围关系 摘要：目的通过离体猪肝凝固实验，对微波消融时间、功率与消融范围之间的关系进行了探讨。方法在50 W、60 W、70 W、80 W 功率下，分别消融5 min、10 min、15 min、20 min，重复3 次，对比分析不同功率、不同时间下的消融灶大小、状态以及病理变化。结果离体实验中，随着消融功率增加、时间的延长，凝固范围明显增大；消融功率在60～...
