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更新日期:2022-08-01

ISO13485内审检查表模板(完整各部门).doc(10页)

ISO13485内审检查表(完整各部门),word版,包含标准条款、审核内容、审核方法、记录与评价。  

更新日期:2022-08-01

无菌医疗器械体系培训PPT(28页)

无菌医疗器械体系培训PPT(28页) 本文件介绍无菌医疗器械标准,包装,灭菌,生产,检测相关专业知识,使从事无菌医疗器械的技术人员对体系有整体的认知。

更新日期:2022-07-31

Data Analysis Skill-6(DOE)(18页)

Data Analysis Skill-6(DOE)(18页) DOE本质: 1,以有限的有知向无限的未知探索的一种方法论。 2,兼具置信度和经济性的平衡之道。  

更新日期:2022-07-29

多功能血液透析机PMCF模板

PMCF模板 目录 1. Background. 2. Research issues 3. Objective 4. Post-market follow-up plan 4.1.Study population 4.2.Inclusion/exclusion criteria 4.2.1. Inclusion criteri...

更新日期:2022-07-29

GB/T 16986-2018 商品条码 应用标识符标准(44页)

GB/T 16986-2018 商品条码 应用标识符标准(44页) 标准简介 ISO/IEC15418:2016,Informationtechnology—Automaticidentificationanddatacapturetechniques—GS1ApplicationIdentifiersandASC MH10Data Identifie...

更新日期:2022-07-29

YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法标准(20页)

YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法标准(20页) 标准简介 本文件规定了在制造商规定的使用时间内,对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。  

更新日期:2022-07-29

YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求标准(59页)

YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求标准(59页) 标准简介 本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。 本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。  

更新日期:2022-07-29

YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求(26页)

YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求(26页) 标准简介 本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。 本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。  

更新日期:2022-07-29

YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语(37页)

YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语(37页) 标准简介 本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。  

更新日期:2022-07-28

YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求标准(22页)

YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求标准(22页) 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。