关于 ISO 14971:2019 的实施应用 本人和同事们耗时几个月共同对 ISO14971：2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 进行翻译转换，并多次进行研讨，以统一对这两个标准的理解，现已全部完成翻译工作，接下来将组织专家评审和向国家药监局报批 ISO14971:2019 的中文版，同时等待 ISO/TR 24971 的发布，并及时更新其中文翻译。 ...
WEEE指令培训.ppt（74页） WEEE Directive 2002/96/EEC RoHSDirective 2002/95/EEC 如何实施以应对WEEE 如何实施以满足RoHS Test method检测方法
《IEC 60601-1:2012医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页） 主要内容 一、概述 二、新术语与名词的引用 三、设备分类、标识及随附文件 四、对电击风险的防护 五、机械安全 六、其他
医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页） 主要内容： 骨水泥的组成 骨水泥的优缺点 骨水泥的性能研究重点 骨水泥应用历史 现代骨水泥技术原则 现代骨水泥技术操作要点 提高骨水泥理化性能 骨水泥的检测项目 现代骨水泥效果的评价
YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
医疗器械软件合规培训PPT（232页） 主要内容： 1、医疗器械软件综述 2、法规对医疗器械软件的管控要求 3、IEC 62304标准解读 4、IEC 62304标准实施 5、应用CMMI模型的思考 6、移动医疗器械监管要求及挑战 7、医疗器械软件审核方法及缺陷案例 8、医疗器械软件合规的管控 ...
MDR2017745新法规英文版 REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regula...
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南（130页） 标准简介 本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的...
