中华人民共和国国家标准-GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。 本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页） 目的 1、通过培训简单的了解工装的基本概念 2、了解工装的一些基本结构 3、了解装配工装、试验工装、挂具的设计要点 4、了解检具的基本概念 5、了解检具的制造流程及结构 内容 一、工装 1、工装设计的基本概念 2、工装设计的基本要素 3、装配工装设计要点 4、试...
关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates a...
北京食品药品监督管理局在2013年发布的医疗器械洁净室检查要点指南 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
YYT 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。
医疗器械技术文档编写指南（25页） PART A: Technical Documentation / Design Dossier 1.Table of Content 2.Introduction 3.Design Dossier/Technical Documentation Summary Information PART B: Annexes...
医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页） 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 提纲： 一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读 二、《医疗器械产品技术要求》常见注意点。
