国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 （国药监科外〔2019〕41号） 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构...
中国认证认可协会质量管理体系审核员考试大纲 发布日期：2017 年7 月28 日 实施日期：2017 年7 月28 日 本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，适用于拟向CCAA 申请注册为各级别质量管理体系审核员的人员。
ISO 80369对医疗器械的重大影响 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
儿童负压伤口治疗的研究进展（4页） 作者：吴光英1，陈劫2 摘要：针对儿童患者如何安全有效地选择负压压力值、泡沫类型、伤口接触层、治疗模式、负压引流装置更换频率及负压伤口引流的应用持续时间进行综述，提出儿童应用负压治疗创面时需考虑材料、负压值设置、模式的选择、负压引流装置更换时间和负压伤口引流应用持续时间等方面。
负压创面治疗技术联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面：加速创面的再上皮化及愈合率（6页） 对比分析应用负压创面治疗技术联合富血小板血浆治疗与单纯应用负压创面治疗慢性难愈性创面中的临床疗效。
不同负压值在负压伤口治疗中的应用进展（3页） 负压伤口治疗广泛应用于各种难愈性创面的治疗，但在临床中，负压伤口治疗时负压值大小的选择存在较大差异。本文总结 了国内外不同负压值在负压伤口治疗中的应用进展，包括特殊人群伤口负压治疗负压值的选择。认为体表伤口－75～ －450 mmHg 为安全范围，在－125 mmHg 时可以起到一个较为满意的治疗作用。
GB/T 18268.1-2010/IEC 61326-1:2005测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求（14页） 规定了为专业、工业过程、工业制造和教育使用的电设备的电磁兼容性抗扰度和发射要求。
GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法（30页） 本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 本标准未制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械（包括体外诊断IVD医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
