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FDA-Software-Validation软件验证指南 本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件，以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如，本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素；但是，并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。 严格上讲，本指导的应用范围比验证的范围更广泛一些。计划、确认、测试、追溯性、配置管理及本指导中讨论的良好软件工程...
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医疗器械产品技术要求培训PPT（29页） 主要内容： 1、“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 2、产品技术要求”与“注册产品标准的比较 3、医疗器械产品技术要求编写指导原则解读 4、送样检测时存在问题
