高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（45页） 本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械主要包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。
GBT 191-2008 包装储运图示标志 本标准规定了包装储运图示标志的名称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法。本标准适用于各种货物的运输包装。本标准修改采用国际标准ＩＳＯ７８０：１９９７《包装 储运图示标志》。本标准代替ＧＢ／Ｔ１９１—２０００《包装储运图示标志》。 本标准与ＧＢ／Ｔ１９１—２０００相比主要变化如下： &mda...
ISO 9626:2016制造医疗器械用不锈钢针管-要求与测试方法(中文版)28页 本标准适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的刚性不锈钢针管。 本标准规定了医疗器械中使用的针管的技术要求和测试方法。当针管被纳入为预期使用的器械时，在针管上可能需要做额外的性能测试。 本标准规定了标准规格从3.4mm（10G）到0.18mm（34G）的不锈钢针管的尺寸和力学性能。 ...
GB/T 3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带(34页） 本标准规定了不锈钢冷轧钢板和钢带的分类、代号、尺寸、外形、重量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志及质量证明书。 本标准适用于耐腐蚀不锈钢冷轧宽钢带及其卷切定尺钢板、纵剪冷轧宽钢带及其卷切定尺钢带、冷轧窄钢带及其卷切定尺钢带，也适用于单张轧制的钢板。
DFMEA开发与制作.ppt（53页） 主要内容： FMEA的开发时机 •DFMEA分析范围 •资料准备 •分析重点 •DFMEA更新 项目、功能和失效模式 如何做DFMEA 示例：失效模式的种类 故障原因分析的常用工具 。。。
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学...
