YY 0605.9-2015外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（7页） 标准简介 本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。 本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。 本标准适用...
YY 0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管（4页） 本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
YY/T 0586-2016医用高分子制品 X射线不透性试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术）和DEXA（双能X射线吸收）的试验方法。 本标准适用于医用高分子制品在人体内的定位。 本标准代替YY/T 0586-...
YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工（21页） 标准简介 本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能...
YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜（51页） 标准简介 本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于Ⅱ级生物安全柜。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的...
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页） 包括医疗器械设计和开发立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化资料
2019年最新颁布的关于人工晶状体临床试验的指导原则 本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。 对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的到期日声明。 1.3加速老化指南从整体上涵盖了基本医疗包装，...
植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页） 第一篇 植入性医疗器械简介 一、植入性医疗器械的分类 二、植入性医疗器械的材料 三、植入性医疗器械的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 第二篇 医疗器械生产质量管理规范在植入性医疗器械中的应用 一、针对植入性医疗器械的生产质量管理规范 二、ISO 13485标准的...
