尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) 本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南（中文版）43页 此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有...
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 指导医疗器械的遗传毒、致癌性和生殖毒性的生物学评价。 本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。&nbs...
ISO/IEC 17025:2017 认可实验室质量手册模板.doc（6页） 依据: CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(idt ISO/ IEC17025:2017)
中华人民共和国国家标准-GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。 本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页） 目的 1、通过培训简单的了解工装的基本概念 2、了解工装的一些基本结构 3、了解装配工装、试验工装、挂具的设计要点 4、了解检具的基本概念 5、了解检具的制造流程及结构 内容 一、工装 1、工装设计的基本概念 2、工装设计的基本要素 3、装配工装设计要点 4、试...
关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates a...
北京食品药品监督管理局在2013年发布的医疗器械洁净室检查要点指南 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
