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更新日期:2020-03-23

医疗器械注册质量管理体系核查指南重点解读(13页)

医疗器械注册质量管理体系核查指南重点解读,对每一条进行解读

更新日期:2020-03-23

医疗器械合规管理难点答疑(2)

医疗器械合规管理

更新日期:2020-03-23

医疗器械合规管理难点答疑(1)12页

医疗器械合规管理难点答疑(1)12页

更新日期:2020-03-23

YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料(10页)

YYT 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。

更新日期:2020-03-22

无源医疗器械的指导技术文档和设计文档编写指南(25页)

医疗器械技术文档编写指南(25页) PART A: Technical Documentation / Design Dossier 1.Table of Content 2.Introduction 3.Design Dossier/Technical Documentation Summary Information PART B: Annexes...

更新日期:2020-03-22

医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT(38页)

医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT(38页) 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 提纲: 一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读 二、《医疗器械产品技术要求》常见注意点。

更新日期:2020-03-20

BS EN 60601-2-62:2015高强度治疗超声(HITU)设备的基本安全性和基本性能的特殊要求(72页)

BS EN 60601-2-62:2015高强度治疗超声(HITU)设备的基本安全性和基本性能的特殊要求(72页) Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment &n...

更新日期:2020-03-19

研发项目管理工具与模板.ppt(134页)

研发项目管理工具与模板.ppt(134页)

更新日期:2020-03-19

Detection of Adenoviruses病毒检测试剂(15页)

Detection of Adenoviruses病毒检测试剂(15页) 《Diagnostic Virology Protocols》第二版第一章 Adenoviruses检测体系。

更新日期:2020-03-19

FDA软件验证的基本原理:企业和FDA人员的最终指导准则(中英文对照)44页

FDA-Software-Validation软件验证指南 本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件,以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如,本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素;但是,并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。 严格上讲,本指导的应用范围比验证的范围更广泛一些。计划、确认、测试、追溯性、配置管理及本指导中讨论的良好软件工程...