医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页） 主要内容： 1、医疗器械临床试验GCP发展历史 2、医疗器械临床试验质量管理规范精解
医疗器械产品技术要求编写指导原则（3页） 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 二、内容要求 三、格式要求 附件：医疗器械产品技术要求格式
YY 0341-2009骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件（14页） 本标准规定了骨接合用无源外科金属植入物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。
ISO 527-1:2019 塑料拉伸性能的测定—第1部分：一般原则 Plastics — Determination of tensile properties —Part 1:General principles 1范围 1.1本文件规定了在规定条件下确定塑料和塑料复合材料拉伸性能的一般原则。定义了几种不同类型的试...
YY/T 0043-2016医用缝合针（16页） 本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等使用的医用缝合针。 本标准规定了医用缝合针分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书以及贮存等内容。
YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法（6页） 采标情况： ISO 13402:1995,MOD 本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等），也适用于制造奥氏...
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) 本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南（中文版）43页 此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有...
