盐雾试验及试样评级.ppt（21页） 主要内容 一、盐雾试验分类 二、盐雾箱校验 三、溶液配制 四、试样准备 五、试样放置 六、试验条件 七、试验周期 八、试样处理 九、试样评级 十、常见腐蚀特征
植入性医疗器械生物学评价技术审评要求及常见问题分析（112页） 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 审评三部 内容概要 医疗器械生物相容性评价的意义 医疗器械生物相容性评价相关规章及标准 医疗器械生物相容性评价研究资料 医疗器械生物学评价试验 医疗器械生物相容性评价常见问题分析 总结：问题与展望
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页） 史新立 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 主要内容 首次注册申请中存在问题 延续注册申请中存在问题 许可事项变更申请中存在问题
医疗器械质量管理规范 主要内容 一、修订依据 二、修订原则与主要变化 三、第一章 总则 四、第二章 机构与人员
YY/T 0681.17-2019无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验（12页） 2020年10月1日实施 YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0um粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价
MDR-EU-2017-745-欧盟医疗器械最新法规(中英对照版)447页 本法规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放、提供或入使用方面规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。
