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• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
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• 医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页）
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• 医疗器械包装试验及包装完整性标准（4页）
• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页）
• 医疗器械CE认证所需技术文档（2页）
• FDA对DHF、DMR、DHR的要求

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• FDA 质量体系法规 21 CFR 820 QSR（中英文对照）85页
• FDA 质量体系法规 QSR820 中英文对照版
• FDA六大体系检查内容一览表
• FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序（72页）
• FDA质量体系法规21CFR820/QSR/cGMP及验厂应对培训PPT（116页）
• FDA最新法规UDI要求及现场检查培训PPT（55页）
• 质量体系策划与评价（2页）
• QSIT QSR820 质量体系指南中文版
• 内部质量体系审核计划.doc（2页）

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