用于AED的恶性室性心律失常判别方法研究及系统控制软件设计初探.caj（64页） 随着人民群众生活水平的提高,由室性心动过速或心室纤颤导致的恶性室性心律失常已成为危及人类生命的一大杀手。在中国,每年由恶性室性心律失常导致的心源性猝死的发生率大约为41.8例/10万人。世界各国均采取积极措施减少由心源性猝死导致的死亡。自动体外除颤器的出现对提高院外心源性猝死的抢救成功率具有重要意义。使...
GB4857包装运输包装件基本试验全系列标准 1、GB4857.1-92实验各部位的标识方法 2、GB4857.2-2005第2部分温湿度调节处理 3、GB4857.3-2008包装运输包装件基本试验第 3部分静载荷堆码试验方法 4、GB4857.4-2008包装运输包装件基本试验第4部分 采用压力试验机进行抗压和堆码试验方法 5、GB4857.5-9...
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页） 主要内容： 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 2、一般要求 3、说明书 4、医疗器械标签 5、医疗器械说明书和标签不得有下列内容 6、常见问题
GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 安全标记和制造商所提供信息的通用要求（24页） 标准简介 GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考（4页） 作者：贺伟罡 王泽华 刘柏东 姜琳琳 刘静静 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 摘要：对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究，调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA 的相关...
医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页） 某公司设计开发体系工作流程 明确罗列了各阶段需要完成的项目、工作说明、输出的文件、责任部门等信息
ISO 7000-2004工业用途中的标示和符号Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols(242页
GB/T 26599.1-2011激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束（15页） 标准简介 本标准中规定了激光光束的光束宽度（直径）、发散角与光束传输比的测量方法，适用于无像散和简单像散光束。如果光束的类型未知，或者光束是广义像散光束，则本标准不适用
医疗器械临床试验检查要点及判定原则（7页） 根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
