ASTM F 2100-2019 医用口罩用材料性能规格（4页） 适用于医用口罩的测试和要求，这些口罩用于保健服务，如手术和病人护理。 本产品适用于医用面膜材料性能的改善。医用面膜材料的性能是基于细菌过滤效率、压差、亚微米微粒过滤效率，抗合成血液渗透和易燃性的测试。 本规范不涉及医用面膜设计和性能的所有方面。本规范没有具体评估医用面膜设计与阻隔性和透气性有关的缺陷。本...
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页） 主要内容： 临床前研究 性能和安全性的结合 临床前研究设计--产品的预期使用 动物模型选择--经皮主动脉瓣置换术-ISO5840-3 选择动物模型-支架辅助线圈栓塞 临床前研究设计--目标与终点 心血管实验--组织学评价方法示例 ...
核酸检测行业创新报告（51页） 2019 年末将近时，面对突如其来的COVID-19（2019 新型冠状病毒肺炎），核酸检测被广泛提及，长时间占据医疗行业热搜榜。核酸检测作为IVD 领域主要的的检测方式之一，利用PCR 技术、核酸测序技术和分子杂交技术，能够快速对患者生物样本中的核酸进行检测，为感染病例确诊提供医学检验证据，为感染者赢得最佳治疗时间，降低病毒死亡率。 核酸检测...
ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能评价方法（20页） 本国际标准规定了评估经抗菌处理的塑料产品（包括中间产品）的抗菌活性的方法。 This lnternatinal Standard specifies a method of evaluating the antibacterial activity of antibacterialtreated plast...
解读GBT 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 作者：由少华国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(济南250013) 内容提要： 本文从实际应用的角度，在系统介绍GB／T 16886系列标准的同时，主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。 关键词：GB／T 16886系列标准医疗器械生物学评价
YYT 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南 标准简介 本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。 本标准规定了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。
GB/T 34986-2017/IEC 62506:2013产品加速试验方法（72页） 本标准主要是讲加速模型和加速因子，对产品的加速试验起到很好的指导作用。 标准简介 本标准为各种加速试验技术的应用提供指导，用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式，是确保产品可靠性的有效方式。加速试验方法的目的是在短时间内找出产品潜在的设计薄弱...
