试剂管理规程.doc（11页） 建立试剂采购、接收、储存、使用、废弃以及相关的EHS管理的基本要求，确保生产和实验所使用的试剂的使用和防护符合要求。 1 背景Background 本程序是**关于试剂管理管理的基本程序；在生效前经过**集团和各子公司相关人员的充分讨论；各子公司和（或）委托生产公司需执行本程序，或在本程序的基础上完善或采用等效的程序。 2 目的...
生物医用材料市场深度研究报告 目录 1、全球医疗器械产业现状 2、生物医用材料概况 3、生物医用材料市场现状 4、生物医用材料四大应领域 5、生物医用材料重点企业
医疗器械工艺用气培训PPT（43页） 北检所的工艺用气大全 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。 洁净气体，单位体积所含微粒的数量小于或等于使用此气体的洁净环境洁净度的常用气体。 目录 1、医疗器械工艺用气标准 2、医疗器械工艺用气使...
药品生产状态标识管理程序.doc（21页） 内容比较全面的一份状态标识SOP 1.目的 建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。 2.范围 适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、衡器等所用的状态标识。
FDA 质量体系法规 QSR820 中英文对照版 目 录 A- 一般条款 章节 820.1 范围--------------------------- 820.3 定义--------------------------- 820.5 质量体系----------------------- B- 质量体系要求...
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒) 标准简介 本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。 本标准不适用于下列产品： 用于血源筛查的试...
GB/T16422.2-2014塑料实验室光源暴露试验方法 第2部分：氙弧灯 常用测试条件:辐照度（340nm）0.51w/m2·nm ；相对湿度：（50±10）% ；黑标温度：（65±3）℃ ；降雨周期：18min/102min（喷水/不喷水）。
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置摄像系统（22页） 本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。 本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（23页） 标准简介 GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体...
GB/T 6041-2020 质谱分析方法通则（14页） 标准简介 本标准规定了用质谱仪进行物质定量分析的一般方法。 本标准代替GB/T 6041-2002《质谱分析方法通则》。与GB/T 6041-2002相比，除编辑性修改外主要技术内容变化如下： ——在范围部分，增加了定性分析（见第1章）...
