医疗器械不良事件监测法规培训PPT（65页） 北京市药品不良反应监测中心培训讲义 新老不良事件管理办法的区别及新办法的内容讲解 目录 一、新老《办法》的区别 二、新《办法》详解
USP 1207.3 Package Seal Quality Test Trchnologies-中英文 美国药典包装密封质量测试技术 本章的目的是简要概述可用于表征和监控包装密封质量的测试方法，并指导读者选择和使用它们。 这些方法不是泄漏测试，而是提供有关包装密封特性的其他数据，这些特性可能会影响包装的完整性和泄漏。 &...
美国药典USP 1207.2 包装完整性泄漏测试技术（中英对照）.doc（41页） USP 1207.2 Package Integrity Leak Test Technologies 美国药典包装完整性泄漏测试技术 本章的目的是提供信息，指导选择和正确使用泄漏测试技术（也称为方法，方法或方法）。本章中描述的泄漏测试技术是根据在同行评审期刊上发...
美国药典USP 1207.1包装完整性和测试方法选择（中英对照）.doc（29页） USP 1207.1 Package Integrity and Test Method Selection-中英文版 本章包装完整性和测试方法选择<1207.1>讨论无菌包装完整性保证，提供有关包装泄漏的信息，并介绍一系列包装完整性测试方法。 包装完整性验证...
美国药典标准USP 1207 包装完整性评估-无菌产品 PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS 本章为用于无菌药物产品的无孔包装的完整性保证提供指导。 提供了关于泄漏、泄漏率和包装密封/闭合机制的背景说明。 解释了符合规定泄漏限值的包装如何帮助确保所含产品符合并保持无菌和相关的物理化学规格。 强调了包...
BS EN 13795-2011+A1-2013 用作患者、临床人员和设备的医疗设备的手术单、手术服和洁净气服—制造商、加工者和产品的一般要求、测试方法、性能要求和性能水平 BS EN 13795-2011+A1-2013 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices fo...
GB 4793.1- 2007标准中电气间隙和爬电距离(4页) 本文介绍了GB4793.1中电气间隙和爬电距离定义、影响因素以及测量方法。 爬电距离和电气间隙是考核电气产品安全的重要指标。如果爬电距离过小, 电源两极之间、电气产品中的带电部件和外壳之间容易短路, 使电源短路、外壳带电, 危及人身安全; 如果电源短路、带电部件之间的电气间隙过小, 容易产生极间短路或/ 和极间漏...
医疗器械物料系统管理培训.ppt（52页） 目录 1、概述 2、物料接收 2.1 概述 2.2 来料检查 2.3 物料接收 2.4 物料标识（接收） 2.5 物料待检 2.6 物料入库放行 3、储存 3.1 储存概述 3.2 储存条件的确定 3.3 物料储存的基本要求...
医疗器械仓库管理培训.ppt（44页） 目录 1、仓库管理的法规依据 2、仓库管理概述 3、仓库管理的一般要求 4、仓库区域划分管理
