ISO 14971:2019实施应用指南的说明(3页)

  • 关于 ISO 14971:2019 的实施应用

    本人和同事们耗时几个月共同对 ISO14971:2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 进行翻译转换,并多次进行研讨,以统一对这两个标准的理解,现已全部完成翻译工作,接下来将组织专家评审和向国家药监局报批 ISO14971:2019 的中文版,同时等待 ISO/TR 24971 的发布,并及时更新其中文翻译。

    关于新版标准 ISO 14971:2019 如何实施和应用,监管部门和医疗器械相关企业都非常关注。新版ISO14971:2019 和 ISO14971:2007 相比,虽然框架没有变化,但对有些条款进行了细分,许多条款的描述也更加具体,更有助于理解和实施风险管理过程。更重要的是,标准起草小组同时起草制定了ISO14971:2019 的应用指南——ISO/TR 24971:20**,该标准现已是 FDIS 稿,计划 2020 年  月正式发布。为让大家尽早对 ISO/TR 24971:20**有所了解,以便进一步关注它,本文通过列表的方式,向读者简要介绍 ISO/TR(FDIS)24971:2019 对 ISO 14971:2019 给出了哪些指南以及这些指南的详略程度。

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  • 法规标准
  • 2020-04-15
  • 医疗器械;医学检验