纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页） 一、目的 本验证与确认的目的在于……系列产品所用的纸塑袋包装热封封品性能和生产工艺进行验证与确认,确保纸塑袋能保证产品在运输周转过程中是无菌的。本次验证也是对热塑封口机的设备性能和操作者及方法进行确认，以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。 二、范围 适用于公司&h...
2021年中国医疗器械法规概括培训PPT（27页） 中国医疗器械法规简介和相关法规流程介绍，包括：注册/备案流程，注册人制度，创新医疗器械特别审查程序，优先审批。
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌。为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用及环氧乙烷灭菌工艺要求。
医疗器械风险管理文档合集.doc（47页） 目录 风险管理计划 风险分析记录 风险评价记录 风险控制记录 综合剩余风险评价记录 生产和生产后信息的管理 生产和生产后风险分析记录 风险管理报告 目 录 一、综述 1、产品简介 2、风...
全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页） 全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求 目录 1.验证概述4 2.验证目的4 3.验证范围4 4.验证小组成员及职责4 5.验证时间安排5 6.验证依据5...
口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页） 为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。 目录 1.验证概述4 2.验证目的与范围4 3.验证人员职责4 4.验证依据5 5.验证内容及标准5 6.验证结果评定及结论6 7.验证时间安排6 8.拟订再验证周...
消毒剂验证资料模板.doc（5页） 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 目录 1.概述 2.验证时间 3.验证目的 4.适用范围 5.职责 6.实施 7.再验证 8.验证结果与评价 9.验证报告批准 &nb...
洁净区人员上限验证文件模板（6页） 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 目录 1.目的 2.依据 3.范围 4.概述 5.确认小组成员及职责 6.预确认 7.确认内容 8.再验证 9.日常控制
纯化水验证报告模板.doc（9页） 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所制定的标准及文件符合《规范》要求，特根据《规范》要求制定本验证方案，作为纯化水系统进行验证的依据。 目录 1.验证小组 2.验证目的 3.概述 4.职责 4.1验证小组的职责 4.2各部门的职责 5.验证前的准备 5.1仪器仪...
空调系统验证方案与报告模板.doc（20页） 检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，资料和文件符合《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求。 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确...
