FDA软件确认指南-中英文对照翻译稿（62页） 本指导概括了FDA认为适用于医疗器械软件确认，或用于设计、开发，或生产医疗器械的软件确认的一般原则。
平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页） 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 目录 1 引言 ⑵ 2 验证目的⑵ 3 预确认⑵ 4 安装确认⑸ 5 运行确认⑽ 6 性能确认⑿ 7 异常...
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 标准简介 实施日期：2023-05-01 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试...
GB9706.1-2020与对应国际标准差异培训PPT（40页） 主要内容： GB9706.1-2020的背景 二版与三版的差异简介和主要变化
2021年灭菌确认方案 目录 1 目的.4 2 适用范围.4 3 验证人员及相关责任. 4 4 参考资料.4 5 基础信息.5 5.1 设备信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理与组成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已确认灭菌周期.. 6...
欧盟IVDD协调标准清单 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/...
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法标准（25页） 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法；适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况：NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-3:1997;ISO 8600-5:2005;ISO 8600-6:2005
YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料标准（8页） 标准简介 YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 采标情况：ISO 8600-1-2005,NEQ
YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法标准（） 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况：NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-4:1997
