医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 生产区域十万级，无菌检测室万级、阳性菌检测室万级、限度检测室万级。 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确认 ...
医疗器械无菌验证模板.doc（9页） 1.概述： 无菌检查法是为了检验药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检查或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许...
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接器 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic application...
YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 标准简介 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。 发布日期：2021-03-09 实施日期：2022-10-01
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 标准简介 本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。 本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考...
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 标准简介 本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。 实施日期：2023-05-01...
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏标准（12页） 标准简介 本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。 &...
《产品可行性分析报告》模板（4页） 可行性研究报告的编写目的是：明确产品研发立项之前的市场、技术、财务、生产等方面的可行性；论述为了实现产品研发目标而可能选择的各种方案以及各种潜在的风险因素；论证所选定的方案的可行性。
供应商评估操作规程.doc（2页） 1.0 目的 建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准；把对产品原辅料、包装材料供应商的质量管理纳入产品的生产质量管理之中。 2.0 范围 所有涉及产品生产的主要原料、辅料、内外包装材料的供应单位。
医疗器械生产质量管理规范培训教材.ppt（96页） 第一章 总则 (1-4条） 第二章 机构与人员(5-11条） 第三章 厂房与设施(12-18条） 第四章 设备(19-23条） 第五章 文件管理(24-27条） 第六章 设计开发(28-38条） 第七章 采购(39-44条） 第八章 生产管理(45-55条） ...
