核酸检测行业深度调研报告（35页） 2021年1月 目录 1行业概况4 1.1POCT简介4 1.2发展历程及技术演化5 1.3上下游产业链分析7 2行业市场容量及发展空间.9 2.1全球POCT行业发展现状9 2.2国内POCT行业发展现状10 2.3我国POCT行业相关面临的有利因素12 2.4我国P...
纯化水系统维护保养规程 1.0 目的PURPOSE 制定纯化水系统维护保养规程，确保纯化水系统能够正常稳定运行。 2.0 适用范围SCOPE 适用于公司纯化水系统。 3.0 定义DEFINITIONS 4.0 职责RESPONSIBILITIES 5.0 程序PROCEDURE
医疗器械安装确认（IQ）确认内容与一般格式.doc（4页） 主要内容： 什么是IQ/OQ/DQ/PQ IQ/OQ/DQ/PQ IQ ,安装确认 安装确认涵盖 一般格式
《人工智能核心技术产业白皮书》（2021）（44页） 目录 一、人工智能核心技术产业发展总体态势..1 （一）深度学习技术进入升级优化阶段，产业开始步入高速发展阶段1 （二）寒冬并非低谷，产业生态已现加速构建态势.1 （三）人工智能以空前广度与深度推动社会发展，加速产业结构升级进程..4 二、人工智能技术创新重点..5 ...
医疗器械经营质量手册.doc（27页） 1.1 目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。
FDA软件确认指南-中英文对照翻译稿（62页） 本指导概括了FDA认为适用于医疗器械软件确认，或用于设计、开发，或生产医疗器械的软件确认的一般原则。
平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页） 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 目录 1 引言 ⑵ 2 验证目的⑵ 3 预确认⑵ 4 安装确认⑸ 5 运行确认⑽ 6 性能确认⑿ 7 异常...
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 标准简介 实施日期：2023-05-01 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试...
