医用正压防护头罩技术要求（11页） 本文件规定了医用正压防护头罩的结构组成、性能指标、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于利用过滤装置、送风系统将净化后的空气输送到头罩内,形成正压微环境的医用正压防护头罩类产品。
产品研发体系建设培训教材.ppt（46页） 主要内容： 产品开发流程 DFMEA BENCHMARK 产品设计指南、分析指南、试验规范 标准、规范 经验库 标准件库 通用件与沿用件库 专家库 BOM 设计评审 同步工程 制度建设
ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化（重点！！！） 5、质量体系审核方法
关于报告医疗器械问题的调查指南 Guidance on Investigation of Reported Medical Device Problems 本指导文件旨在对《医疗器械法规》（条例）第57和58a节进行解释，以帮助医疗器械行业建立有效，及时的系统，以进行符合这些要求的问题报告调查。 它概述了风险管理的基本原则以及制造商，进口商和分销...
医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页） 一、验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确...
ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料标准（25页） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 17664-2：2021保健产品加工 医疗设备制造商将提供的用于处理医疗设备的信息 第2部分：非关键医疗设备（31页） ISO 17664-2：2021 Processing of health care products，Information to be provided by the medical device manufacturer for the pr...
IVDR Regulation 2017/746（英文版）204页 欧盟IVDR法规英文原版，预计2022年5月开始实施，替代现有IVDD法规。
有源医疗器械说明书编写要求培训PPT（28页） 作者：食药监局 主要内容： 1、说明书和标签管理规定 2、有源器械说明书编写举例
