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更新日期:2021-04-20

GB9706.1-2020与对应国际标准差异培训PPT(40页)

GB9706.1-2020与对应国际标准差异培训PPT(40页) 主要内容: GB9706.1-2020的背景 二版与三版的差异简介和主要变化  

更新日期:2021-04-19

2021年医疗器械灭菌确认方案模板(20页)

2021年灭菌确认方案 目录 1 目的.4 2 适用范围.4 3 验证人员及相关责任. 4 4 参考资料.4 5 基础信息.5 5.1 设备信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理与组成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已确认灭菌周期.. 6...

更新日期:2021-04-19

欧盟IVDD协调标准清单(7页)

欧盟IVDD协调标准清单 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020  on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/...

更新日期:2021-04-16

YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法标准(25页)

YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法标准(25页) 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法;适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况:NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-3:1997;ISO 8600-5:2005;ISO 8600-6:2005  

更新日期:2021-04-16

YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料标准(8页)

YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料标准(8页) 标准简介 YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 采标情况:ISO 8600-1-2005,NEQ  

更新日期:2021-04-16

YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法标准(7页)

  YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法标准() 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况:NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-4:1997  

更新日期:2021-04-16

空压机验证方案模板.doc(17页)

  空压机验证方案模板.doc(17页) 目录 1.  概述 2.  再验证目的 3.  验证范围 4   验证计划与人员职责 5.  验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6.  结果分析及评价、建议和验证小结 ...

更新日期:2021-04-16

GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式标准(25页)

  GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式标准(25页) 标准简介 本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。 采标情况:ISO 8536-4:2010  

更新日期:2021-04-16

设备确认培训PPT(46页)

设备确认培训PPT(46页) 主要内容: 调试、确认、验证的概念 法规与技术指南 确认步骤 工艺设备设计选型 案例分析 设计审核 风险评估 。。。。。。  

更新日期:2021-04-15

YY 1036-2004 压陷式眼压计标准(9页)

YY 1036-2004 压陷式眼压计标准(9页) 标准简介 采标情况:ISO/TR 8612-1997 NEQ 本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于压陷式眼压计,该产品供测量眼压用。