植入式心脏起搏器检测指南(11页)

  • 植入式心脏起搏器检测指南(11页)

    本指南描述了植入式心脏起搏器安全和有效性验证检测的一般性设计框架。该测试旨在根据书面性能规范,为患者植入式心脏起搏器功能的安全性和有效性提供合理的保障,同时确保植入式心脏起搏器在体内及储存、运输和处理的预期条件下的正常功能。 

    本指南适用于根据标准生产技术和方法生产的作为商品销售的心动过缓起搏器。其不适用于受到限制的研究用途的器械。某些情况下,如后文所述,需要依照这些指南中的不同规定。一些器械可能会根据与已批准器械的相似情况获得完全或部分批准。任何情况下,对要求的变更必须基于器械的功能以及声称的相似性进行判断。 

    检测的要求见于 21 CFR 第 814 部分关于上市前审批的规定,并且需要按照 21 CFR 第814 部分第 814.20(b)(3)(v)和 814.2020 (b)(6)条款的规定进行报告。检测要求应包括“医疗器械良好生产规范:一般性要求”(21 CFR 第820 部分)所有的附加条款。本指南所代表的规范经过了若干年的制定,起搏器行业普遍理解。 

    检测的分类包括(A)体外组件检测,(B)体外器械检测,(C)动物检测,(D)生物相容性检测,(E)临床研究,和(F)生产。附件提供了起搏器临床前检测的样例方案。 

     

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  • 科研开发
  • 2021-01-13
  • 医疗器械