全套医疗器械开发文件模板（161页）
涵盖医疗器械开发全流程
目录
序列项目文件或记录主导部门计划日期编号
概念提出/批准：项目开始阶段（ 2015.11.25~2015.11.26 ）
0.1 客户的期望项目建议书供销科2015.11.25 1
0.2 成立项目组
立项-会议记录办公室2015.11.25 2
项目负责人任命书办公室2015.11.26 3
0.3 设计开发流程设计和开发的流程图管代2015.11.26 4
第一阶段：设计和开发的策划资料（ 2015.11.26~2015.11.26 ）
目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转
换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工
1.1 开发目标设计和开发策划书管代2015.11.26 5
1.2 工作保证计划设计和开发计划管代2015.11.26 6
1.3 活动接口及人员职责项目任务及职能分配表管代2015.11.26 7
1.4 风险管理要求
风险管理计划技术科2015.11.26 8
风险管理流程图技术科2015.11.26 9
第二阶段：设计和开发的输入资料（ 2015.11.27~2015.11.27 ）
目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求
2.1 设计和开发输入
设计和开发输入记录（含风险管理要求）管代2015.11.27 10
2.2 设计和开发输入评审设计和开发输入评审记录管代2015.11.27 11
第三阶段：设计和开发的输出资料（ 2015.11.27~2016.1.5 ）
目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。
3.1 设计和开发输出设计和开发输出记录管代2015.11.27 12
3.2 样品要求
样品信息输出生产/技术科2015.11.27 13
样品评估报告管代2015.11.29 14
3.3 采购信息采购要求清单供销科2015.11.29 15
3.4生产和服务所需的信息
产品图纸（单独提供） 技术科2015.11.30 ——
产品图纸技术要求（见图纸） 技术科2015.11.30 ——
工艺流程图技术科2015.12.2 16
场地平面布置图（环境要求） 技术科2015.12.2 17
工艺卡片（单独提供） 技术科2015.12.2 ——
3.5 产品特殊特性初始关键及特殊特性清单技术/质管科2015.12.8 18
序列项目文件或记录主导部门计划日期编号
3.6 初始零件清单初始零件清单（ BOM 表） 技术/供销科2015.12.8 19
3.7 风险管理要求
风险可接受准则技术科2015.12.8 20
用于识别医疗器械与安全有关特性的问题
技术科2015.12.8 21
一次性使用xxx 产品附件清单技术科2015.12.8 22
预先危害性分析（ PHA ） 技术科2015.12.8 23
设计阶段潜在失效模式及后果分析
（DFMEA ）
技术科2015.12.8 24
3.8 技术文件支持医疗器械产品技术要求（单独提供） 技术科2015.12.9 ——
3.9 产品接收准则检验规程评价表（直接转换） 质管科2015.12.9 25
3.1产品的安全和正常使用所必须的产品特性
产品使用说明书技术科2015.12.9 26
包装与标签要求技术科2015.12.9 27
3.11产品标识和可追溯性要求
产品追溯流程图技术科2015.12.11 28
3.12提交给注册审批部
门的文件
研究资料技术科2015.12.11 29
注册检验报告（单独提供） 技术科2015.12.11 ——
临床评价资料技术科2015.12.11 30
医疗器械安全有效基本要求清单技术科2015.12.11 31
3.13样机或样品试生产
工装样件制造计划生产科2015.12.12 32
工装样件制造（样件制造） 生产科2015.12.12~12.29
3.14 试生产相关记录
过程生产、检验质量记录（单独提供，
见生产质量记录表）
生/技/质管科2015.12.12~12.29
过程设备操作及维护记录（单独提供，
见日常设备操作及维护记录）
生/技/质管科2015.12.12~12.29
过程环境监测记录（单独提供，见日常
环境监测表）
生/技/质管科2015.12.12~12.29
3.15设计和开发阶段性
评审
设计和开发输出评审记录管代2016.1.5 33
第四阶段：设计和开发的转换资料（ 2016.1.8~2016.1.8 ）
目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最
终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
4.1可生产性、部件及材料的可获得性
产品可制造性评价生产科2016.1.8 34
4.2生产/检验设备评估
设备工装验收移交单（直接转换） 生产科2016.1.8 35
监视和测量设备验收移交单（直接转
换）
质管科2016.1.8 36
序列项目文件或记录主导部门计划日期编号
4.3 操作人员的培训人员培训及评价记录办公室2016.1.8 37
4.4 设计转换活动过程设计转换程序（详见程序文件） 办公室2016.1.8 ——
4.5设计和开发输出适
于生产的验证记录
生产运行验证记录
生产科/技术科
2016.1.8 38
4.6特殊过程的转换确认
特殊过程转换确认记录（直接转换）生产科/技术科2016.1.8 39
4.7 灭菌工艺研究
灭菌确认报告（单独提供、详见EO灭菌
工艺确认）
生产科/技术科
2016.1.8 ——
灭菌残留物处理方法（详见《程序文件-
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序》）
生产科/技术科2016.1.8 ——
4.8 风险管理要求
过程的潜在失效模式及后果分析
（PFMEA ）
生产/技术/质管科2016.1.8 40
4.9设计和开发阶段性评审设计和开发转换评审记录管代2016.1.8 41
第五阶段：设计和开发的评审资料（ 2016.1.9~2016.1.9 ）
目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录
5.1 采购文件评审
采购技术协议评审表供销/技术科2016.1.9 42
合格供方清单及评审表供销科2016.1.9 43
技术协议书（单独提供） 供销/技术科2016.1.9 ——
5.2操作规程及环境监测
操作规程及环境监测确认表技术科2016.1.9 44
5.3 产品防护产品防护评价确认表生产/技术科2016.1.9 45
5.4 不良事件不良事件收集表(关于kx) 管代2016.1.9 46
5.5 风险管理要求风险评价、风险控制措施记录表管代2016.1.9 47
5.6 项目可行性分析项目可行性评估表管代2016.1.9 48
5.7设计和开发阶段性评审
设计和开发评审记录（围绕全过程） 管代2016.1.9 49
第六阶段：设计和开发的验证资料（ 2016.1.11~2016.2.2 ）
目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必
要措施的记录
6.1产品全性能
测试的验证记录
设计验证与综合评价生产/技术科2016.1.11 50
出厂检验报告质管科2016.1.11 51
产品申请送检（第三方检验） 管代2016.1.12 ——
6.2 风险管理要求控制计划技术科2016.2.2 52
6.3设计和开发阶段性评审
设计和开发验证评审记录管代2016.2.2 53
注：该设计和开发验证方式采用的是单一计算方法或经证实的设计进行比较的方法
序列项目文件或记录主导部门计划日期编号
第七阶段：设计和开发的确认资料（ 2016.2.3~2016.2.14 ）
目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认
结果和任何必要措施的记录
7.1 临床评价临床评价资料管代2016.2.3 54
7.2 全性能检验注册检验报告——结果（单独提供） 管代2016.2.14 ——
7.3 文件定稿最终文件确认定稿及发布管代2016.2.14 ——
7.4 减少变差持续改进计划生产/技术科2016.2.14 55
7.5 风险管理要求风险管理报告生产/技术科2016.2.14 56
7.6设计和开发阶段性评审设计和开发确认评审记录管代2016.2.14 57
7.7 项目资料汇总
项目工作总结管代2016.2.14 58
资料汇总移交存档管代2016.2.14 ——
7.8 转批产批产相关事宜管代2016.2.14 ——
第八阶段：设计和开发的更改资料（ 2018.1.6-2018.1.20 ）
目标：应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和
确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全
性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当
符合相关法规的要求。
8.1 设计更改
产品三腔型、二腔型设计和开发/更改文档（单独提供）管代2018.1.6-2018.1.20 ——
第九阶段生产和生产后信息管理资料（持续）
目标：应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息
9.1生产后信息收集
批产相关工作（持续） 管代—— ——
持续改进（如有） 管代—— ——
生产和生产后信息评价（风险管理、单独提供） 管代2019.12.5 ——
流程1.项目组长编制、审核→总经理批准→分发项目组成员;
2.表中所列资料须汇总成册(管代)→办公室→归档→借阅(项目组成员).
设计和开发更新履历：
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